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5月1日，國家食藥總局第29號令--《醫(yī)療器械召回管理辦法》正式實(shí)施，這將徹底終結(jié)以往本土械企即便出現(xiàn)質(zhì)量問題也鮮見召回的狀態(tài)，取而代之的是必須召回，否則將受到法規(guī)的制裁。
條令明確規(guī)定，召回主體涉及內(nèi)資醫(yī)療器械注冊人，以及外資醫(yī)療器械境內(nèi)指定代理人。這也就是說，以往我們經(jīng)常只看到外資械企產(chǎn)品出現(xiàn)缺陷就公開召回、并且CFDA還將在官網(wǎng)上進(jìn)行公布的現(xiàn)象，今后將蔓延到所有內(nèi)資械企，召回成為了一項(xiàng)強(qiáng)制性的措施。
自2015年以來，藥監(jiān)系統(tǒng)對醫(yī)療器械的監(jiān)管逐漸轉(zhuǎn)向生產(chǎn)、流通、使用全流程的雙隨機(jī)飛檢，以及日漸頻繁的抽檢和日常檢查。本土醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品不少，在CFDA飛檢層面查出的，今年已經(jīng)公布了9期《質(zhì)量公告》，而在省一級檢查中不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的就更多了。
可以肯定的是，隨著飛檢、抽檢、日常檢查力度的加強(qiáng)，中國1.8萬家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中，質(zhì)量問題、質(zhì)量缺陷被曝露出來的可能性將大大增加。
